Anvisa aprova primeira versão nacional de semaglutida após fim da patente da Novo Nordisk

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS.A decisão marca a primeira aprovação de um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.

Asemaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para tratamento da obesidade. Desde a queda da patente, em março deste ano,diversas farmacêuticas passaram a disputar espaçoem um mercado que movimenta bilhões de reais e transformou as chamadas "canetas emagrecedoras" em um dos produtos mais procurados da indústria farmacêutica.

O Ozivy foi registrado como um"medicamento novo" por uma modalidade chamada desenvolvimento abreviado, utilizada para produtos que se baseiam em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora.

A aprovação ocorre após meses de análise da Anvisa. Até então,nenhum produto baseado em semaglutida havia conseguido autorização para chegar ao mercado desde a expiração da patente. Em abril, a agência chegou a negar alguns pedidos por falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos.

Segundo a publicação oficial,o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas.

Apesar do registro da Anvisa, o Ozivy ainda não tem data de lançamento divulgada. Antes de chegar às farmácias, a EMS precisa concluir etapas comerciais e logísticas, como definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição para o varejo farmacêutico.

Corrida bilionária após a queda da patente

O registro representa um marco em uma corrida iniciada ainda antes da expiração da patente.

Levantamentofeito pelog1mostrou que ao menos 17 pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida estavam em tramitação na Anvisa. Os processos começaram a ser protocolados em 2023, antecipando o interesse da indústria pela abertura do mercado.

Na época, a própria agência informou queos produtos passavam por uma avaliação rigorosadevido à complexidade da molécula. Entre os pontos analisados estavam estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de detectar pequenas alterações na estrutura da substância.

"O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico", afirmou anteriormente aog1o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches.

A entrada de concorrentes tende a aumentar a competição em um mercado que, até março deste ano, era exclusivo da Novo Nordisk. Com mais fabricantes disputando espaço,a expectativa é de que os preços diminuam gradualmente ao longo dos próximos anos.

Isso porquea semaglutida não tem versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os novos produtos precisam seguir caminhos regulatórios próprios e demonstrar qualidade, eficácia e segurança.

Emreportagem anterior, og1mostrou que o próprio Ministério da Saúde avalia quea entrada de novos fabricantes pode ampliar o acesso ao tratamento no futuro.

A concorrência já começou a produzir efeitos no mercado. Recentemente, a Novo Nordisk anunciou estratégias comerciais para ampliar o acesso a seus produtos, incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preços do Rybelsus.

Por enquanto, a EMS ainda não divulgou preço nem previsão de lançamento do Ozivy.

Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de 2036 e foi aprovado nas seguintes apresentações:

A empresa ainda precisará concluir etapas comerciais e de distribuição antes de disponibilizar o medicamento nas farmácias.