Anvisa aprova lenacapavir injetável para prevenção do HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) ouso do lenacapivir injetável para prevenção do HIV.

O medicamento injetável seria uma opção adicional de profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), uma alternativa eficaz e de longa duração às pílulas orais.

Segundo aAnvisa, ele é indicado para "adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg que correm o risco de adquirir o HIV". Os indivíduos devem testar negativo para a doença antes de fazer o uso do medicamento.

Em julho de 2025, aOrganização Mundial da Saúde (OMS) divulgou novas diretrizes recomendando o uso do lenacapavircomo opção adicional de PrEP para a prevenção do HIV. A organização classificou o lenacapavir como a melhor opção após uma vacina.

➡️Em 2024, umestudo publicado na revista científica "New England Journal of Medicine (NEJM)"mostrou que o antirretroviral apresentou umaeficácia geral de 100% na prevenção do HIVem mulheres.(relembre abaixo)

Em um estudo posterior feito ainda em 2024 com 3.265 pessoas de diferentes gêneros, apenas dois voluntários que fizeram uso do remédio contraíram a doença.

A aprovação por parte daAnvisasegue uma recomendação daOMSde julho de 2025 parauso do lenacapavirduas vezes ao ano paraprevenção do HIV.

“Embora ainda não tenhamos uma vacina contra o HIV, o lenacapavir é a melhor alternativa: um antirretroviral de longa ação que, em estudos clínicos, preveniu quase todas as infecções entre pessoas em risco", afirmou Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral daOMS.

As novas diretrizes surgem em um momento crítico, segundo aOMS, com aestagnação nos esforços de prevenção ao HIV no mundo. Ao todo,1,3 milhão de novas infecções foram registradas no ano passado.

Além do medicamento injetável, o órgão também passou a recomendar sejam utilizados testes rápidos para diagnóstico do HIV, eliminando procedimentos complexos e caros.

Em dados apresentados na 25ª conferência internacional sobre a Aids, que aconteceu emMunique, naAlemanha, em 2024, e publicados no NEJM, Gilead Sciences mostrou que oantirretroviral lenacapavirtem umaeficácia geral de 100%na prevenção da infecção peloHIV-1 - responsável por quase todas as infecções de HIV no mundo.

Segundo a publicação, que trouxe dados desse acompanhamento de mais de 2 mil mulheres cisgênero na Uganda e na África do Sul, omedicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano se provou tão eficaz que o estudo clínico chegou a ser interrompido precocemente,já que os números superaram os critérios de interrupção pré-definidos.

Por causa disso, o Unaids, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids, também emitiu um comunicado recente afirmando que o medicamento oferece uma esperança de acelerar os esforços para acabar com a Aids como ameaça àsaúde pública até 2030 - meta que faz parte da Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável da ONU.

No entanto, para que isso aconteça, a agência da ONU diz que a Gilead precisará assegurar que todas as pessoas que necessitam desse medicamento (que custa cerca deUS$ 40 mil por pessoa, por ano) tenham seu acesso garantido.

"Garantir o acesso global equitativo a novas tecnologias pode ajudar o mundo a se colocar no caminho para acabar com a Aids como uma ameaça à saúde pública até 2030", afirmou Winnie Byanyima, Diretora Executiva do Unaids.

Em junho, aFDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos,aprovou o medicamento para prevenção ao HIV-1. No Brasil, o lenacapavir ainda não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Aog1, a Gilead do Brasil informou, ainda em 2024, que a submissão no país da droga, assim como em outros mercados, está "em fase de planejamento interno e, dessa forma, não é possível fornecer uma data estimada".

Chamado comercialmente deSunlenca, o lenacapavir é visto como uma alternativa em comparação com os atuais medicamentos preventivos orais de uso padrão para a profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP).

Disponível no SUS desde 2018, esses remédios são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV.

No Brasil, porém, mulheres cis não podem usar a PrEP sob demanda. Estudos antigos - e bastante debatidos - mostraram que o medicamento é menos eficaz nas mucosas vaginais do que nas anais, e que oestrogênio(um hormônio sexual mais presente em mulheres) pode diminuir ainda mais essa eficácia.

O estudo da Gilead provou queNENHUMAdas 2.134 mulheres que recebeu o lenacapavir contraiu o HIV.

"Esse é o melhor resultado que já tivemos sobre prevenção. É um estudo sem precedentes. A única forma que conseguimos prevenir o HIV foi com estratégias biomédicas, usando remédios como esse", explica Ricardo Diaz, infectologista da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que está realizando esses testes do medicamento no país.

O que é essencial saber sobre o HIV e a Aids

A Aids é uma doença causada peloVírus da Imunodeficiência Humana (HIV, na sigla em inglês). Esse vírus invade e enfraquece o sistema imunológico, que protege o corpo contra doenças.

O HIV atinge principalmente os linfócitos T CD4+.Ele modifica o DNA dessas células e se replica.Após se multiplicar, o vírus destrói os linfócitos e continua a infecção em novas células.

Pessoas que vivem com HIV/Aids (PVHA)com carga viral indetectável têm risco zero de transmitir o vírus por via sexual.Já pessoas que vivem com HIV/Aids que não estão em tratamento ou possuem carga viral detectável podem transmitir o vírus a outras pessoas.

A transmissão pode ocorrer por meio derelações sexuais sem proteção, pelo compartilhamento de seringas contaminadas ou de mãe para filho durante a gravidez e a amamentação, caso não sejam adotadas as medidas preventivas necessárias.

A maneira mais eficaz de prevenir o HIV é aprevenção combinada, que utiliza várias abordagens simultâneaspara atender diferentes necessidades e formas de transmissão.

Já a PrEP é uma das principais formas de prevenção do HIV.Comprimidos são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV.

Se você teve uma situação de risco, como sexo desprotegido ou uso compartilhado de seringas, faça o teste de HIV.Se a exposição ocorreu há menos de 72 horas, procure informações sobre a Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP).

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